潔凈室(區)環境監控
微生物監控 (Microbiological Monitoring )
潔凈室(區)微生物監控包括:? 設備、設施表面及空氣中的微生物監控,以及對無菌作業場所中人員可能造成的微生物污染進行監控。
微生物監控方法包括:? 空氣:落菌法和主動空氣采集法(使用浮游菌采樣器)
? 表面:接觸碟法和棉棒采集法
被動式環境監控 Passive air monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 采用落菌法檢測沉降菌
SteriPack? 大豆醅蛋白瓊脂培養基(90 mm )( SteriPack? Settling Plate Media )
產品特色 Product features
- ? 多層包裝,特殊材料可避免 H2〇2 滲透
- ? 添加適當中和劑,避免偽陰性結果
- ? BD Difco、Thermo Oxoid 原料,質量穩定
- ? 客制化服務,滿足各種需求
- ? 終端Y輻照滅菌,大幅降低交互污染風險
- ? GMP規格制造,可配合稽查
- ? 保存期六個月,可常溫保藏
- ? 符合中國、美國、歐洲藥典GPT要求
主動式壞境監控 Active air monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 配合浮游菌采樣器檢測浮游菌。
產品特色 ————環境監控利器
1. BUCK Bio-Culture? Model B30120
- ? 10分鐘即可采集1000公升氣體樣本
- ? 采用沖擊式采集法
- ? 操作簡單,按2按鈕即可完成檢測
- ? 攜帶輕巧,僅1.2kg
- ? 校正簡單
2. EMTEK P100
- ? 壓縮空氣采集器
- ? 便攜式設計
- ? 長效電池
- ? 防菌材質
- ? LCD觸摸界面
- ? 遠端遙控,精準測量
- ? 沖擊法采集原理
- ? 可選配HEPA排氣過濾裝置
- ? 流量可達100LPM
3. EMTEK V100
- ? 任意搭配,自由選擇
- ? 多重用途,多點采集
- ? 選擇不同的采集頭
- ? 一機兼具一般空氣及壓縮空氣采集功能
- ? 不同的采集流速
- ? 壓縮空氣可一對二點采集
- ? 不同的采集體積
- ? 一般空氣可一對四點采集
人員和表面監控 Personnel and surface monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白接觸培養基(55 mm )檢測人員和平整的表面 (不規則的表面,尤其是設備建議使用棉棒涂抹法。)
SteriPack? 大豆酷蛋白接觸培養基(55 mm )( SteriPack? Contact Plate Media)
各潔凈級別壞境微生物監測動態標準(中國藥典2015)
潔凈級別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌(90mm) cfu/4小時 |
表面微生物 |
接觸(55mm)cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
D級 |
200 |
100 |
50 |
- |